GSP冷链验证项目是什么，让CIO合规组织告诉您

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GSP冷链验证项目是什么，让CIO合规组织告诉您

根据GSP2013版及相关附录要求，已经对以上各项设施设备进行验证，GSP验证项目如下：07-02
１.冷库验证的项目至少包括：  
  １．1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
１．2.温控设备运行参数及使用状况测试； 
  １．3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；   
１．4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 
  １．5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 
  １．6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 
  １．7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
１．8.年度定期验证时，进行满载验证。
２.GSP冷藏车验证的项目至少包括：
  ２.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 
  ２.2.温控设施运行参数及使用状况测试；
  ２.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
２.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
  ２.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
  ２.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
２.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
２.8.年度定期验证时，进行满载验证。
３.GSP冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
  ３．1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；   
３．2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
３．3.温度自动监测设备放置位置确认；
３．4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 
  ３．5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
３．6.运输长时限验证。

一年一度GSP验证，您做了吗？
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第13号）中第五十三条规定，药品经营企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
您的验证bao告是否一年到期，需要重新开展验证工作？
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