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冷链验证,GSP冷链验证 |
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GSP冷链验证库房的验证项目有哪些？
GSP药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：06-02
1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2、温控设施运行参数及使用状况测试；
3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4、根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；
5、断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；
6、每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
7、库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。
一年一度GSP验证，您做了吗？
依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第13号）中第五十三条规定，药品经营企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
您的验证bao告是否一年到期，需要重新开展验证工作？
您新购的储运设施设备是否还没有做验证？
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