CIO解答-制药GMP企业能否购买食用级别的辅料的问题？

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问：制药GMP企业能否购买食用级别的辅料，然后按照中国药典标准检验合格后使用呢03-02
CIO在线： 药用辅料的使用不应孤立地只关注食用级别或药用级别，而更应关注产品注册时的标准。即药品生产，不管是原料药还是辅料，都应严格执行成品注册时的标准，若发生变更，应按规定进行报备、报批等。因此，贵司需根据药品情况，按药品批准时的标准组织生产，当然，相关辅料的内控标准应不得低于现行颁布的法定标准。


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