二类医疗三类医疗备案需要的材料
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更新时间：2020-09-15 09:31:07 信息编号：1c1m0515o0c64f

价格：
面议
公司类型：
股份有限责任
适用类型：
有限责任公司
关键词：
成人用品,二类医疗,三类医疗,工商注册

林子鹏

13425311239

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详情介绍

二类医疗三类医疗备案需要的材料

服务项目	注册公司,记账报税,食品经营许可证,医疗网络备案	面向地区	广东广州	公司类型	股份有限责任
适用类型	有限责任公司	注册区域	珠三角地区	咨询范围	代理工商注册

1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表；

2、营业执照复印件，加盖公章；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

【注意事项】

针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。

经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于60平米（经营单一品种不小于30平米，药店医疗器械区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。

库房面积要求：

（1）经营10个门类及以下的不小于40平米；

（2）经营10-20个门类的，不小于60平米；

（3）经营20个以上的，不小于80平米；

（4）连锁企业总部不小于80平米；

（5）诊断试剂库房不小于60平米，冷库容积不小于20立方米；

专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业，及零售企业可不设置库房。医疗器械资质办理，网上资料提交均在国家食品品药品监督局官网，现在都已整合到国家市场监督管理局。
全程代办注册公司、出版物经营许可证，二类医疗器械备案凭证、保健食品流通，真实备案可查寻真伪，无地址也可以办理；适用天猫、阿里巴巴、淘宝、拼多多各大电商平台,彭生（同号）

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