ISO13485认证有什么用

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　　关于我们：
　　广州鲲鹏企业咨询管理有限公司在万众创新、全民创业的时代背景指引下，公司致力于服务中小型企业，帮助企业提升管理水平，完善资质认证，增强市场竞争力。从企业的角度出发，调研市场导向，汇总行业现状，制定完善的企业成长方案，为企业发展助力。我们存在的价值是“为了企业的成功服务；为了成功的服务企业；为成功的企业服务。”
　　公司专注于从事企业资质认证咨询服务和项目申报辅导两大板块业务。
　　其中资质认证涉及到的项目有：
　　ISO体系认证：ISO9001质量体系认证、ISO14001环境管理体系认证、OHSAS18001职业安全健康认证、 GLB9001B武器装备质量管理体系认证、HACCP认证、ISO22000食品质量管理体系认证、ISO13485医疗器械认证有机食品认证、ISO27000信息技术服务管理体系认证、ISO20000信息安全管理体系认证、CCC认证、十环认证等。
　　行业许可资质：信息系统集成及服务资质（系统集成）、广东省安全技术防范系统设计、施工、维修资格证（安防资质）、CMMI-软件能力成熟度模型集成、ITSS信息技术服务运行维护标准等。
　　信用评价类资质：AAA企业信用评级、AAA级资信等级认证、广东省守合同重信用企、ISO 31950诚信管理体系认证、ISO 23794企业信用等级认证、315AAA级信用等级认证、315AAA级重合同守信用企业等。
　　知识产权类：国家高新技术企业认定、知识产权贯标认证、广东省高新产品认定、双软企业认定、软件著作权、专利申请、商标注册等。
　　荣誉证书系列：中国名优产品、中国品牌、质量·服务·诚信AAA企业、绿色环保推广产品、全国消费者放心满意品牌(产品)、全国行业名优品牌、全国企业、全国食品安全示范单位、自主品牌、质量信得过产品、工程建设推荐产品、国家检测·质量合格产品等。
　　项目申报辅导方面，专注于国家工信部、国家发改委、国家科技部、国家财政部、国家文化部、国家广电总局；广东省科技厅、省经贸委、省发改委、市经济委、市发改委、市经信委、广州各区的科技部门、广州市中小企业服务署、人力资源住建部、广州市文化部门等单位无偿资助项目、贷款贴息项目、股权投资项目的咨询服务。
　　公司骨干成员均拥有多年的从业经历，从2009年开始就为广州各大中小企业提供体系认证及科技项目资助咨询服务，2015年我们整合、科研机构、认证机构、高校、科技型企业等各方优势资源，注册成立广东晟尚企业管理有限公司，立志成为是华南地区的创新企业资质申报、资助项目咨询服务机构。
　　多年的探索，使我们掌握了各地区各行业的一手信息，能够真实快速的看到各类企业的深层次需求和难题，并形成了自己一系列解决该难题的方案和具体操作方法，为企业贴身设计优化的成长方案，用心服务，互利共赢。承蒙广大客户的厚爱，广州鲲鹏成功的开拓广东市场，并在整个华南地区形成的强有力的竞争力，所有职员也将一如既往继续努力，进一步提升素养、增强服务能力。能够与您合作是我们的荣幸！公司本着“诚信、、、”的宗旨为客户提供的服务！公司愿与广大的新老客户真诚合作、携手共进！
　　ISO13485的认证流程
　　⑴ 申请质量管理体系认证的条件
　　1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
　　2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
　　3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
　　4、申请覆盖的产品应正常批量生产，对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
　　5、在认证申请年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
　　⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
　　1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
　　2、申请单位营业执照 (复印件)；
　　3、申请单位质量手册和程序文件；
　　4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
　　5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
　　6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
　　7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
　　8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
　　认证好处
　　1、 规避法律风险，增加企业的度；
　　2、 使企业获取经济效益；
　　3、有利于消除贸易壁垒；
　　4、提高市场占有率。
　　5、 通过有效的风险管理。
　　6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
　　企业收益
　　1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
　　2、增加企业的度；
　　3、可提高和产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
　　4、增强产品的竞争力。
　　5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。