河北二类体外诊断试剂许可变更因素

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河北二类体外诊断试剂许可变更因素

河北二类体外诊断试剂许可变更因素。二类体外诊断试剂许可变更是企业需要在关键信息改变的时候进行申请，以免产生不必要的影响。下面就由CIO小编为大家讲解一下关于二类体外诊断试剂许可变更的做法，希望对大家有所帮助。

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》指出
类型1：已注册的二、三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。
注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于需要备案的事项。境内体外诊断。
类型2：试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药监管理部门报告。
类型3：已注册的二、三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请的规定办理。

简单来说，就是当设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法、产品技术要求、产品说明书等改变需要进行变更注册。注册人名称和住所、代理人名称和住所等等信息发生改变的话要进行备案。如果是核心技术改变或者一些重大改变就需要按照注册申请进行了，而不适合变更或备案的方式了，这点需要大家注意一下。对于这点大家不清楚的话可以咨询CIO小助手，小助手会尽可能帮助大家更清晰了解监管要求。

CIO小编简单整理了一份申请人向原注册部门申请许可事项变更的资料要求：
1、监管信息。申请表、关联文件
2、综述资料。概述；产品变更情况描述；变更对产品安全性、有效性影响的技术分析。
其中产品变更情况描述包括：产品名称变化、包装规格变化、产品储存条件及有效期变化、适用仪器变化、阳性判断值或参考区间变化、产品技术要求、说明书变化、生产工艺、反应体系变化、适用人群变化、临床适应证变化、进口体外诊断试剂生产地址变化、其他可能改变产品安全有效性的变化等。
3、非临床资料。产品风险管理资料、产品技术要求及检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究等。
4、临床评价资料。临床评价资料要求如适用，应当提交与产品变化部分相关的临床评价资料。包括综述、依据产品变化对产品临床性能的影响及变更后产品的风险分析等。
5、产品说明书。
6、质量管理体系文件。包括综述、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序等。

由上述内容可知，当一些信息发生改变时需要我们申请变更注册，而其中所涉及的信息也较多，在这里也只能做个简单的介绍。联系CIO小助手为您提供更详细的介绍，经验丰富的跟进让您更省心。