天助圆梦认证FDA代理,甘肃定西FDA认证办理

各地在提升行动开展过程中总结了很多好经验好做法。其中，有三条经验具有普遍共识：一是引导推动，各方协同联动，是提升行动顺利开展的关键；二是针对企业“痛点”“难点”，施策，综合服务，是提升行动取得实效的关键；三是从区域支柱产业入手，试点，以点带面，是提升行动迅速推广的关键。

根据各方反馈，主要存在以下问题：一是推动方面，引导激励和协同联动的常态化工作机制仍需继续巩固和完善；二是宣传培训方面，频次力度、覆盖面、通俗性和针对性距离企业需求还有较大差距；三是认证机构服务方面，持续跟踪力度仍需加强，长效帮扶机制有待健全；四是在公平竞争、认证公正性等方面存在一定风险隐患。

在省局自评和第三方测评基础上，对各省局提升行动工作质量进行综合评判打分（本次考核未包括新疆生产建设兵团），总分名的省份为：山东、浙江、辽宁、山西、江西、河北、江苏、湖南、福建、广东。

内外贸产品“同线同标同质”（以下简称“三同”）是指按照相同标准、相同质量要求在同一生产企业生产既能满足境外特定目标市场要求又可内销的产品。近年来，党中央、多次就推动“三同”工作提出要求，《人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》也明确要求“推进同线同标同质”。为推动内外市场衔接联通与一体化发展，以高水平外部循环带动国内循环，现就推进内外贸产品“三同”工作有关事项通知如下：

探索深化内外贸监管体制、经营资质等改革，激发市场主体实施内外贸融合发展的活力和动力；支持有条件、有意愿的企业对标国际标准提升产业链供应链水平，加强研发设计、生产制造、营销服务等创新，进一步拓展“三同”产品，成为国际化兼容性企业；支持地方和行业组织建设完善工作机制，促进内外贸市场相通、产业相融、创新相促、规则相联；鼓励商务领域行业组织立足行业特色建立“三同”服务平台，并同“三同”联盟承接的“三同”公共信息服务平台做好数据对接工作。

因地制宜引导和鼓励连锁超市、便利店、电商平台销售“三同”产品，设立“三同”专区，更好满足市场多样化需求；支持“三同”产品进驻中国进出口商品交易会（广交会）、中国国际消费品博览会、中国加工贸易产品博览会等内外贸融合展会平台，加大宣传推广力度，扩大国内外市场影响力。

FDA申请流程是什么？
　　1.1.企业登记
　　a)企业注册申请表
　　b)FDA确认，发布企业序列号；
　　1.2.产品注册
　　1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
　　a)1类 医疗器械列名控制
　　b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）
　　c)3类 PMA入市前批准
　　1.2.2委托代理
　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
　　1.2.3提供资料
　　a)企业法人营业执照
　　b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
　　c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
　　d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
　　e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
　　f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。