GB15979-2024一次性卫生用品（乳垫）微生物学指标

[引]
附　录　C
消毒效果检测评价方法
消毒
按 GB/T 15981 的方法进行评价。
C.2　电离辐射消毒
C.2.1　电离辐射消毒效果评价用生物指示菌为短小杆菌 E601（ATCC 27142）芽孢，在菌量为 5.0×10 5 CFU/片～5.0×10 6 CFU/片时，其杀灭 90％微生物所需剂量 D 10 值应为 1.7 kGy。
C.2.2　每次测试至少选 5 箱产品，每箱布放 3 片生物指示剂，置于剂量处。消毒完毕，取出指示菌片接种营养肉汤培养液做定性检测或接种营养琼脂培养基做定量检测，将未处理阳性对照菌片做相同接种，两者均置 36 ℃±1 ℃ 培养。阳性对照应在 24 h 内有菌生长。定性培养样品如连续观察 7 d（或按使用说明书中的培养时间）全部无菌生长，可报告生物指示剂培养阴性，消毒合格。定量培养样品与阳性对照相比杀灭对数值大于或等于 3.00 也可报告消毒合格。
C.3　压力蒸汽消毒
按 GB/T 15981 的方法进行评价。

随着新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管zong局（国家标准委）在2024年6月25日发布了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》强制性国家标准。该标准代替GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，并将于2025年7月1日起实施。

该标准由国家疾控局组织修订，主要修订了五方面内容。
一是调整了标准适用范围，调整了“一次性使用卫生用品”定义，增加了“卫生湿巾”“剂”“剂”等类别的术语和定义。
2024版范围：
适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
2024版定义：
一次性使用卫生用品，是指与直接接触的，为达到生理卫生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、剂、剂等其他卫生用品。

二是细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。
▲原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，、无害。不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物质。
▲根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。
▲卫生湿巾、抗(抑）菌剂和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用卫生用品有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合标准里要求规定。原材料中有标准规定的限用物质时，应在包装上标识。

三是优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。
▲抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，工作台表面和工人手表面菌落总数符合标准要求；
▲消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并符号标准要求。

四是强化了产品卫生要求，根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，同时调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。
▲根据一次性使用卫生用品不同产品的特性和用途增加了理化指标。
▲明确了卫生栓(内置棉条）和提高了抗（抑)菌剂的微生物学指标的要求。
▲根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。

五是更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。
▲增加了相关产品理化指标的检测方法、空气采样器法、产品毒理学试验方法中眼刺激试验样品处理方法、产品抗（抑）菌性能试验方法选择原则以及部分抗(抑)菌性能试验方法，尤其是增加了高吸水材料性能试验方法；
▲优化了产品微生物检测方法中采样数量、接种样液量和真菌检测方法、产品残留量检测方法；▲调整了产品抗（抑)菌性能试验方法中样品采集数量以及杀菌和作用时间。

考虑到标准实施后生产企业需要根据新修订的标准对原材料、生产环境、产品卫生指标等进行调整，本标准发布后12个月正式实施。同时，为避免产品的浪费，规定：
本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期(保质期）限为止。

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我们总部试验可以做《GB 15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求》标准项目的检测，有检测需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
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1、新版标准对于“一次性使用卫生用品”的定义：本标准指与直接接触的，为达到生理卫生、或目的一次性使用的日常生活用品。主要包括：卫生巾、卫生护垫、卫生棉条等妇女经期卫生用品；尿裤、尿布等排泄物卫生用品；卫生湿巾、剂、剂等其他卫生用品。
本标准中剂和剂指直接用于完整皮肤、口腔黏膜和阴道黏膜（不包括用于足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位），具有一定杀菌或（细菌和酵母菌）作用，但不以或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的剂和剂。

附　录　E
产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法
E.5.4　浸渍杀菌试验
E.5.4.1　适用范围
适用于毛巾、棉袜、棉布等含有溶出性材料的织物对微生物效果的试验。
E.5.4.2　试样和菌悬液制备
E.5.4.2.1　试样
在距试样布边 10.0 cm 以上、离布端 1.0 m 以上部位，剪取直径为 5.0 cm 的圆形试样若干，取 3 份试样分别装于 3 个锥形瓶中，盖好瓶口备用（需用试样数量要根据纤维类别及织物织法而定，以能吸收1.0 mL 菌悬液且锥形瓶中不留残液为度）。另同法剪取与试样相同材质但不含剂对照织物若干，取2 份分别装于 2 个锥形瓶中，盖好瓶口，121 ℃ 15 min 备用。
E.5.4.2.2　菌悬液的制备
用接种环将保存的菌种以划线法接种到营养琼脂平皿，36 ℃±1 ℃ 培养 18 h～24 h，取典型的菌落移种到含肉汤培养基的锥形瓶中，36 ℃±1 ℃ 培养 24 h，用肉汤对培养液进行系列稀释，使菌悬液的含菌量为 1.0×10 5 CFU/mL～5.0×10 5 CFU/mL。
E.5.4.5　评价标准
E.5.4.5.1　“0”接触时间对照织物的平均菌落数应在 1.0×10 3 CFU/片～5.0×10 3 CFU/片。
E.5.4.5.2　阴性对照应无菌生长，阳性对照菌数比“0”接触时间的菌数明显增加。
E.5.4.5.3　各次试验的杀菌率均大于或等于 90％，即可认定该样品具有作用；各次杀菌率均大于或等于 99％，判有较强作用。

附　录　B
产品微生物检测方法
B.5　金黄色葡萄球菌检测方法
B.5.1　操作步骤
B.5.1.1　增菌培养：取样液 5.0 mL，加入到 50 mL SCDLP 培养液中，充分混匀，置 36 ℃±1 ℃ 培养18 h～24 h。
B.5.1.2　分离培养：自上述增菌悬液中取 1～2 接种环，划线接种 Baird Parker 培养基（）或血琼脂培养基，置 36 ℃±1 ℃ 培养 24 h～48 h。在 Baird Parker 培养基上为圆形，光滑，凸起，湿润，直径为2.0 mm～3.0 mm,颜色呈灰色到黑色，周围为一混浊带，在其外层有一透明带，用接种针接触菌落似有奶油树胶的软度。偶尔会遇到非脂肪溶解的类似菌落，但无混浊带及透明带。在血琼脂平皿上典型菌落呈金黄色，大而突起，圆形，不透明，表面光滑，周围有溶血圈。
B.5.1.3　染色镜检：挑取典型菌落，涂片作革兰染色镜检，金黄色葡萄球菌为革兰阳性球菌，排列成葡萄状，无芽孢与荚膜。镜检符合上列情况，还需进行甘露醇发酵试验和血浆凝固酶试验。
B.5.1.4　甘露醇发酵试验：取血琼脂平皿上典型菌落接种甘露醇培养液，置 36 ℃±1 ℃ 培养 24 h，发酵甘露醇产酸者为阳性。
B.5.1.5　血浆凝固酶试验（试管法）：吸取 1:4 新鲜血浆或冻干血浆生理盐水溶液 0.5 mL，放小试管中，加入等量待检菌 24 h 肉汤培养物 0.5 mL，混匀，放 36 ℃±1 ℃ 温箱或水浴中，每 30 min 观察一次，24 h 之内呈现凝块即为阳性。同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌株肉汤培养物各 0.5 mL 作为阳性与阴性对照。
B.5.1.6　其他检验：使用生化鉴定试剂或生化鉴定卡的，依据商品试剂说明书对可疑菌落进行鉴定。
B.5.2　结果报告
凡在琼脂平皿上有可疑菌落生长，镜检为革兰阳性呈葡萄状排列的球菌，并能发酵甘露醇产酸，血浆凝固酶试验阳性者，可报告被检样品检出金黄色葡萄球菌。