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河北体外诊断试剂注册条件
河北体外诊断试剂注册条件。随着现代科技的快速发展，医疗行业的突破和发展给许多的企业带来机会和挑战，而想要应对这些的话需要企业从产品、从自身、从合规等环节做出努力。体外诊断试剂是有不少企业生产的，若该类企业若想发展自然也是离不开合规的，下面就和CIO小编一起看看怎么做吧。
问题1：按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些？
答：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。某些用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
问题2：体外诊断试剂注册的受理条件是什么？
1、体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
2、办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
3、申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
4、申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。
问题3：体外诊断试剂注册核发服务对象？
申报注册的产品已经列入国家食药监局制定《体外诊断试剂产品分类目录》，且管理类别为二类、三类。
问题4：体外诊断试剂注册所需的资料有什么？
1、注册申请表。
2、监管信息。
3、综述资料，包括产品预期用途、技术原理、生产工艺过程、采用的技术原理等。
3、研究结果的总结和评价等。
4、非临床资料。
5、临床评价资料，包括临床试验产品的产品名称、临床试验开始日期和完成日期等。
6、产品说明书和标签样稿，包括产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。
7、质量管理体系文件，包括研制情况核查报告表、生产企业质量管理体系考核申请书等。
8、产品风险分析资料。
9、其他有助于注册的资料。
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