GB15979（2024版）一次性卫生用品（避孕套）毒理学安全性要求

[引]市场监管总局（国家标准委）日前发布新修订的强制性国家标准《一次性使用卫生用品卫生要求》，对一次性使用卫生用品的卫生提出更高要求，更好规范产品发展，守护消费者健康。
一次性使用卫生用品直接与接触，卫生状况直接影响群众身体健康。近年来，新产品、新材料不断涌现，对一次性使用卫生用品的卫生要求进一步提高。为此，国家疾控局组织了上述标准修订工作。新修订的标准调整了适用范围，在“一次性使用卫生用品”定义中增加了“卫生湿巾”“剂”“剂”等类别。
同时，标准细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。强化了产品卫生要求，根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，并调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。
此外，标准更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。

随着新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管zong局（国家标准委）在2024年6月25日发布了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》强制性国家标准。该标准代替GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，并将于2025年7月1日起实施。

该标准由国家疾控局组织修订，主要修订了五方面内容。
一是调整了标准适用范围，调整了“一次性使用卫生用品”定义，增加了“卫生湿巾”“剂”“剂”等类别的术语和定义。
2024版范围：
适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
2024版定义：
一次性使用卫生用品，是指与直接接触的，为达到生理卫生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、剂、剂等其他卫生用品。

二是细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。
▲原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，、无害。不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物质。
▲根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。
▲卫生湿巾、抗(抑）菌剂和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用卫生用品有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合标准里要求规定。原材料中有标准规定的限用物质时，应在包装上标识。

三是优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。
▲抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，工作台表面和工人手表面菌落总数符合标准要求；
▲消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并符号标准要求。

四是强化了产品卫生要求，根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，同时调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。
▲根据一次性使用卫生用品不同产品的特性和用途增加了理化指标。
▲明确了卫生栓(内置棉条）和提高了抗（抑)菌剂的微生物学指标的要求。
▲根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。

五是更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。
▲增加了相关产品理化指标的检测方法、空气采样器法、产品毒理学试验方法中眼刺激试验样品处理方法、产品抗（抑）菌性能试验方法选择原则以及部分抗(抑)菌性能试验方法，尤其是增加了高吸水材料性能试验方法；
▲优化了产品微生物检测方法中采样数量、接种样液量和真菌检测方法、产品残留量检测方法；▲调整了产品抗（抑)菌性能试验方法中样品采集数量以及杀菌和作用时间。

考虑到标准实施后生产企业需要根据新修订的标准对原材料、生产环境、产品卫生指标等进行调整，本标准发布后12个月正式实施。同时，为避免产品的浪费，规定：
本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期(保质期）限为止。

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我们总部试验可以做《GB 15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求》标准项目的检测，有检测需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
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毒理学安全性要求
4.1卫生巾、卫生护垫、卫生棉条等妇女经期卫生用品，尿裤、尿布等排泄物卫生用品以及剂、剂、卫生湿巾应进行毒理学试验。（旧版要求不同产品种类需要提供有效的第三方毒理学测试报告）
4.2 毒理学试验项目要求见表1（旧版的各类产品分类不一样，同时旧版在毒理试验上少了眼刺激试验的要求，）
市场监管总局（国家标准委）日前发布新修订的强制性国家标准《一次性使用卫生用品卫生要求》，对一次性使用卫生用品的卫生提出更高要求，更好规范产品发展，守护消费者健康。
一次性使用卫生用品直接与接触，卫生状况直接影响群众身体健康。近年来，新产品、新材料不断涌现，对一次性使用卫生用品的卫生要求进一步提高。为此，国家疾控局组织了上述标准修订工作。新修订的标准调整了适用范围，在“一次性使用卫生用品”定义中增加了“卫生湿巾”“剂”“剂”等类别。
同时，标准细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。强化了产品卫生要求，根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，并调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。
此外，标准更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。

附　录　E
产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法
E.3.1　试验菌
E.3.1.1　试验菌种类
细菌：大肠杆菌 (8099 或 CICC 10899）或大肠杆菌（ATCC 25922），金黄色葡萄球菌 (ATCC 6538 或ATCC 25923)。
酵母菌：白色念珠菌 (ATCC 10231)。
根据产品特定用途所需用的其他菌株。
E.3.1.2　试验菌悬液制备
取冷冻条件下保存的菌种（冻干管、甘油管或磁珠），在无菌操作下打开，加入适量营养肉汤，轻柔吹吸数次，使菌种融化分散。取含 5.0 mL～10.0 mL 营养肉汤培养基试管，滴入少许菌种悬液，36 ℃±1 ℃ 培养 18 h～24 h。用接种环取第 1 代培养的菌悬液，划线接种于营养琼脂培养基平皿上，36 ℃±1 ℃ 培养 18 h～24 h。挑取上述第 2 代培养物中典型菌落，接种于营养琼脂斜面，36 ℃±1 ℃ 培养 18 h～24 h 即为第 3 代培养物。取菌株第 3 代～第 6 代的营养琼脂培养基（酵母菌为沙堡弱琼脂培养基）新鲜斜面培养物（18 h～24 h），用 5.0 mL 0.03 mol/L 磷酸盐缓冲液（简称 PBS）洗下菌苔，使菌悬浮均匀后用 PBS 稀释至所需浓度（浸渍试验使用肉汤对培养液进行稀释）。