GB15979（2024版）一次性卫生用品（抗菌剂）毒理学安全性要求

[引]
新版GB 15979-2023代替 GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。与 GB 15979-2002 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
修改了适用范围（见第1章）；
-更改了一次性使用卫生用品定义（见3.1，2002年版的3.1），增加了卫生湿巾、剂、剂、生产车间和高吸水材料的术语和定义（见3.2、3.3、3.4、3.5、3.6）；
-增加了原材料卫生要求中禁用物质和生产用水要求（见4.3、4.4）；
-将生产环境卫生指标（见2002年版的第5章）、消毒效果生物监测评价（见2002年版的第6章）与产品卫生指标中初始污染菌（见2002年版的4.3）合并调整为生产过程卫生要求（见第5章），
-删除了生产环境与过程卫生要求以及消毒过程要求（见2002年版的第9章、第10章）；
-增加了产品卫生要求中理化指标（见6.2）；将毒理学试验项目和毒理学指标要求（见2002年版的附录A）从附录调整到正文（见6.3）；
-更改了卫生栓（内置棉条）、剂及剂的微生物学指标（见6.4，2002年版的4.3）；
-增加了相关产品理化指标的检测方法（见7.2）；
-增加了空气采样器法（见附录A）；
-更改了“产品微生物检测方法”中真菌检测方法（见附录B 中B.7、B.8，2002年版的B.7、B.8）；
-更改了“产品残留量检测方法”（见附录D，2002年版的附录D）；
-更改了“产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法”中样品采集数量（见附录E，2002年版
的附录C）；
-增加了部分抗（抑）菌试验方法（见附录E，2002年版的附录C）；
-更改了杀菌和作用时间（见附录E，2002年版的附录C）；
-增加了“产品毒理学试验方法”中眼刺激试验样品处理方法（见附录F）；
-删除了“培养基与试剂制备”（见2002年版的附录G）。

随着新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管zong局（国家标准委）在2024年6月25日发布了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》强制性国家标准。该标准代替GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，并将于2025年7月1日起实施。

该标准由国家疾控局组织修订，主要修订了五方面内容。
一是调整了标准适用范围，调整了“一次性使用卫生用品”定义，增加了“卫生湿巾”“剂”“剂”等类别的术语和定义。
2024版范围：
适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
2024版定义：
一次性使用卫生用品，是指与直接接触的，为达到生理卫生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、剂、剂等其他卫生用品。

二是细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。
▲原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，、无害。不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物质。
▲根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。
▲卫生湿巾、抗(抑）菌剂和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用卫生用品有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合标准里要求规定。原材料中有标准规定的限用物质时，应在包装上标识。

三是优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。
▲抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，工作台表面和工人手表面菌落总数符合标准要求；
▲消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并符号标准要求。

四是强化了产品卫生要求，根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，同时调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。
▲根据一次性使用卫生用品不同产品的特性和用途增加了理化指标。
▲明确了卫生栓(内置棉条）和提高了抗（抑)菌剂的微生物学指标的要求。
▲根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。

五是更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。
▲增加了相关产品理化指标的检测方法、空气采样器法、产品毒理学试验方法中眼刺激试验样品处理方法、产品抗（抑）菌性能试验方法选择原则以及部分抗(抑)菌性能试验方法，尤其是增加了高吸水材料性能试验方法；
▲优化了产品微生物检测方法中采样数量、接种样液量和真菌检测方法、产品残留量检测方法；▲调整了产品抗（抑)菌性能试验方法中样品采集数量以及杀菌和作用时间。

考虑到标准实施后生产企业需要根据新修订的标准对原材料、生产环境、产品卫生指标等进行调整，本标准发布后12个月正式实施。同时，为避免产品的浪费，规定：
本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期(保质期）限为止。

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我们总部试验可以做《GB 15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求》标准项目的检测，有检测需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
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对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法应进行消毒效果检测， 并应符合以下要求：
a) 消毒：对枯草杆菌黑色变种（ATCC 9372）芽孢的杀灭对数值≥3.00（旧版是杀灭指数应≥103）；
b) 电离辐射消毒：对短小杆菌 E601（ATCC 27142）芽孢的杀灭对数值≥3.00（旧版是杀灭指数应≥103）；
c) 压力蒸汽消毒：对嗜热脂肪杆菌（ATCC 7953）芽孢的杀灭对数值≥3.00（旧版是杀灭指数应≥103）。

微生物学指标
5.1 产品微生物指标应符合表4的要求。（旧版的要求见表5，新版将初始污染菌的要求放到原材料生产过程中来判定，同时产品的分类根据新的定义也不同，但指标限值差别不大。在微生物类别上，增加了其他致病微生物的检测，区别于旧版的致病性化脓菌（新版的叫做特定微生物））

附　录　B
产品微生物检测方法
产品采集与样品处理
于同一批号的 3 个运输包装中至少抽取 6 件销售包装样品（若样品数量不能满足试验所需，则应相应增加采样数量），其中 1/3 样品用于检测，2/3 样品用于留样。抽样的销售包装不应有破裂，检验前不得开启。
在空气洁净度 5 级净化条件下用无菌方法打开至少 2 个包装用于检测，从每个包装中取样，准确称取 10.0 g±1.0 g 样品。剪碎后加入到 200 mL 生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液（若产品太轻，可称取 2.5 g±0.2 g 样品，加入 50 mL 生理盐水中）。液体产品吸取 10.0 mL 原液直接作样液。
如被检样品具有或作用，应选择适宜的中和剂中和，稀释梯度不超过 1∶100。无相应中和剂则选用薄膜过滤法去除样品中对微生物生长有影响的或成分，再按上述方法制备样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次 50 mL 递增，直至能吸出足够测样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时相应调整稀释度。