GB15979-2024一次性卫生用品（婴儿用纸）毒理学安全性要求

[引]
附　录　E
产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法
E.7　稳定性测试方法
E.7.1　测试条件
E.7.1.1　室温留样：将原包装样品置 25 ℃±1 ℃ 下按产品使用说明规定的时间存放后抽样进行、或杀菌性能测试。
E.7.1.2　加速试验（微生物法）：将原包装样品置 54 ℃±1 ℃ 恒温箱内 14 d 或 37 ℃±1 ℃ 恒温箱内 90 d 或40 ℃～45 ℃ 恒温箱内 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 恒温箱内 270 d，固体产品保持相对湿度（75±5）％，存放后抽样进行、或杀菌性能测试。
E.7.1.3　加速试验（化学测定法）：将原包装样品置 54 ℃±1 ℃ 恒温箱内 14 d 或 37 ℃±1 ℃ 恒温箱内90 d 或 40 ℃～45 ℃ 恒温箱内 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 恒温箱内 270 d，固体产品保持相对湿度（75±5）％，于放置前、后分别测定、或杀菌有效成分含量。
E.7.2　评价标准
E.7.2.1　自然留样：其率或杀菌率达到规定的标准值，产品的、或杀菌作用有效期为自然留样时间。
E.7.2.2　加速试验（微生物法）：经 54 ℃ 加速试验，其率或杀菌率达到规定的标准值，产品的、或杀菌作用有效期室温条件下为 1 年。经 37 ℃ 加速试验，其率或杀菌率达到规定的标准值，产品的、或杀菌作用有效期室温条件下为 2 年。若经 40 ℃～45 ℃ 存放 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 存放 270 d，其率或杀菌率达到规定的标准值，产品的、或杀菌作用有效期室温条件下为 3 年。
E.7.2.3　加速试验（化学测定法）：经 54 ℃ 存放 14 d，有效成分下降率小于 10％，且存放后有效成分含量均不低于产品企业标准规定含量的下限值，则贮存有效期可定为 1 年。若经 37 ℃ 存放 90 d，有效成分下降率小于 10％，且存放后有效成分含量均不低于产品企业标准规定含量的下限值，则贮存有效期可定为 2 年。若经 40 ℃～45 ℃ 存放 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 存放 270 d，有效成分下降率小于 10％，且存放后有效成分含量均不低于产品企业标准规定含量的下限值，则贮存有效期可定为 3 年。
E.7.2.4　当自然留样与加速试验微生物法或化学测定法结果不一致时，以自然留样结果作为判定依据；当加速试验率或杀菌率结果与化学测定法结果不一致时，以率或杀菌率结果作为判定依据。

随着新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管zong局（国家标准委）在2024年6月25日发布了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》强制性国家标准。该标准代替GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，并将于2025年7月1日起实施。

该标准由国家疾控局组织修订，主要修订了五方面内容。
一是调整了标准适用范围，调整了“一次性使用卫生用品”定义，增加了“卫生湿巾”“剂”“剂”等类别的术语和定义。
2024版范围：
适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
2024版定义：
一次性使用卫生用品，是指与直接接触的，为达到生理卫生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、剂、剂等其他卫生用品。

二是细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。
▲原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，、无害。不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物质。
▲根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。
▲卫生湿巾、抗(抑）菌剂和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用卫生用品有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合标准里要求规定。原材料中有标准规定的限用物质时，应在包装上标识。

三是优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。
▲抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，工作台表面和工人手表面菌落总数符合标准要求；
▲消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并符号标准要求。

四是强化了产品卫生要求，根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，同时调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。
▲根据一次性使用卫生用品不同产品的特性和用途增加了理化指标。
▲明确了卫生栓(内置棉条）和提高了抗（抑)菌剂的微生物学指标的要求。
▲根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。

五是更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。
▲增加了相关产品理化指标的检测方法、空气采样器法、产品毒理学试验方法中眼刺激试验样品处理方法、产品抗（抑）菌性能试验方法选择原则以及部分抗(抑)菌性能试验方法，尤其是增加了高吸水材料性能试验方法；
▲优化了产品微生物检测方法中采样数量、接种样液量和真菌检测方法、产品残留量检测方法；▲调整了产品抗（抑)菌性能试验方法中样品采集数量以及杀菌和作用时间。

考虑到标准实施后生产企业需要根据新修订的标准对原材料、生产环境、产品卫生指标等进行调整，本标准发布后12个月正式实施。同时，为避免产品的浪费，规定：
本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期(保质期）限为止。

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我们总部试验可以做《GB 15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求》标准项目的检测，有检测需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
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附　录　E
产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法
E.6.6　振荡烧瓶试验
E.6.6.1　适用范围
适用于对含非溶出性物质的材料的性能检测。
注1：在进行振荡烧瓶试验前，需要鉴定其成分是否可溶出，如果有溶出性材料，参照可溶出材料检测；无溶出性材料，选用振荡烧瓶法进行。
注2：非溶出性材料的鉴定：将样品置于无菌蒸馏水浸泡 24 h（通过预试验，吸取的浸泡液需满足后续检测要求），取浸泡液参照 E.6.1 剂性能试验或参照 E.6.4 环试验检验是否有效果。如果无效果，说明样品属非溶出性材料，进行振荡烧瓶试验。
E.6.6.4　评价标准
E.6.6.4.1　各次试验阴性对照均应无菌生长。
E.6.6.4.2　不加样片组活菌计数在 1.0×10 4 CFU/片～9.0×10 4 CFU/片之间，且样品振荡前后平均菌落数差值在 10％以内，试验有效。
E.6.6.4.3　各次试验中，试验样片率与对照样片率的差值大于 26％，产品具有作用。

剂　antibacterial agent
直接接触完整皮肤或黏膜，具有一定杀菌（细菌和酵母菌）作用，但不以或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的制剂。
注：不包括足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位。

新版的性能试验有5个方法，分别是①剂性能试验（适用于液体剂）；②载体浸泡定量试验（适用于膏体或半固体凝胶类、黏稠状产品）；③环试验（适用于含溶出性物质或可制成直径为5mm片状物的固体产品）；④浸渍试验（适用于溶出性织物如毛巾、内衣等）；⑤高吸水材料性能试验（适用于非溶出性高吸水材料产品）。
而旧版的试验方法只有2个，分别为①溶出性产品性能试验方法；②非溶出性产品性能试验方法。